Caja de pasaje VHP

1. Descripción general del producto

La caja de paso VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide Sterile Pass Box) es un dispositivo de transferencia sellado diseñado para la descontaminación biológica de superficies de materiales. Utilizando peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) como agente esterilizante, funciona a baja temperatura y presión atmosférica para lograr una esterilización superficial de alta eficiencia. Es ideal para transferir artículos de áreas limpias de bajo grado a áreas limpias de alto grado.

Este equipo aborda la eficacia de esterilización inadecuada de las cajas de paso UV tradicionales, logrando una tasa de eliminación de Log6 (esterilización del 99,9999%). Es una solución de transferencia aséptica crítica que cumple plenamente con los requisitos de GMP.

2. Principio de trabajo

El principio de funcionamiento principal de la caja VHP Pass se basa en la tecnología de evaporación flash, que convierte rápidamente el peróxido de hidrógeno líquido en vapor de peróxido de hidrógeno para una esterilización superficial completa.

El ciclo de trabajo consta de cinco etapas:

Etapa 1: Detección de fugas de cámara.   Presionar la cámara para comprobar la estanqueidad; garantizar la tasa de fugas ≤ 0,5% VOL/h a 100 Pa antes de la esterilización.

Etapa 2: Precalentamiento y deshumidificación.   Suministre aire limpio y seco a la cámara para mantener una baja humedad, optimizando la eficacia de la esterilización VHP.

Etapa 3: Ciclo de esterilización.   Inyectar vapor de peróxido de hidrógeno, mantener la concentración objetivo durante 30-60 minutos; verificar con indicadores químicos y biológicos.

Etapa 4: Eliminación de residuos.   Detener la entrada de VHP, activar el sistema de eliminación de residuos; descomponer catalíticamente y ventilar hasta que H ₂O₂ residual ≤ 1 ppm.

Etapa 5: Flujo laminar de clase A.   Mantener el flujo de aire laminar para asegurar un ambiente aséptico durante la transferencia de material.

Validación de esterilización: Usando Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 como indicador biológico, logrando 10 ⁻⁶ Nivel de Garantía de Esterilidad (SAL).

3. Estructura y componentes del producto

El VHP Pass Box consta de los siguientes componentes principales:

Cámara:   Interior hecho de acero inoxidable 316L, exterior de acero inoxidable 304. Resistente a la corrosión y fácil de limpiar, con interior pulido con espejo y esquinas redondeadas sin espacio muerto.

Generador VHP:   Sistema de evaporación instantánea integrado que vaporiza solución de peróxido de hidrógeno a baja temperatura para producir gas esterilizante de alta eficiencia.

Ventilador de circulación:   Ventilador centrífugo de bajo ruido que impulsa la circulación de gas para una distribución uniforme de VHP.

Sistema de filtración HEPA:   Suministre filtros HEPA H14 y HEPA H14 de escape, asegurando que todo el aire que entra y sale de la cámara se filtre para prevenir la contaminación secundaria.

Sistema de sellado:   Junta inflable de alta densidad que se expande durante el funcionamiento para garantizar un sellado absoluto de la cámara.

Sistema de bloqueo:   Bloqueo electromagnético que impide la apertura simultánea de la puerta y evita la contaminación cruzada.

Sistema de control:   PLC con pantalla táctil HMI (Siemens o equivalente), con control de acceso de tres niveles, firma electrónica, funcionalidad de seguimiento de auditoría y soporte de adquisición de datos SCADA.

Sistema de sensores:   Incluye sensores de temperatura y humedad, sensores de presión diferencial y sensores de concentración de peróxido de hidrógeno para monitoreo en línea en tiempo real para garantizar un control preciso del proceso.

4. Características y ventajas

Primero, alta eficiencia de esterilización.   La tecnología de evaporación flash garantiza una conversión eficiente del peróxido de hidrógeno. Tasa de muerte Log6 validada por indicadores biológicos. Tiempo de ciclo rápido de 1-2 horas para una transferencia aséptica completa.

Segundo, alta seguridad.   El sellado inflable garantiza la contención absoluta durante los ciclos de esterilización. La unidad de ventilación independiente evita la contaminación del sistema HVAC de la instalación. Residual H ₂O₂ & le; 1ppm después de la finalización del ciclo, seguro para los operadores y el medio ambiente.

Tercero, no hay diseño de esquina muerta.   Interior pulido con espejo integrado con esquinas redondeadas de gran radio. El flujo laminar horizontal asegura H uniforme ₂O₂ distribución de gas. Los estantes perforados móviles opcionales permiten una esterilización completa desde todos los lados.

Cuarto, alta automatización.   Control PLC de Siemens con operación de pantalla táctil a color. Control de acceso de tres niveles, firma electrónica y funcionalidad de seguimiento de auditoría. Cumple con los requisitos de validación del sistema informático 21 CFR Parte 11 y GMP. Los parámetros de esterilización se pueden imprimir y grabar para la gestión de archivos.

Quinto, fácil instalación y mantenimiento.   Los principales componentes y tuberías están dispuestos en un solo lado, lo que requiere solo espacio de mantenimiento en un solo lado. Diseño de filtro HEPA extraíble para una fácil sustitución.

5. Especificaciones técnicas (estándar)

Material de la cámara:   Acero inoxidable interior 316L, acero inoxidable exterior 304.

Acabado de superficie:   Espejo pulido, Ra menos de 0,6 & mu; m, esquinas redondeadas.

Grado del filtro HEPA:   Fuente HEPA H14, escape HEPA H14.

Esterilizante:   Solución de peróxido de hidrógeno de grado alimentario al 30-35%.

Eficacia de esterilización:   Tasa de muerte de Log6 (Bacillus stearothermophilus ATCC 7953).

Tiempo del ciclo:   Menos de 120 minutos.

Concentración residual:   Menos o igual a 1 ppm.

Limpieza de la cámara:   Cumple con la UE GMP Clase B / ISO Clase 5.

Cambios de aire:   mayor o igual a 80 por hora.

Tasa de fuga:   Menos o iguales al 0,5% VOL/h a 100Pa.

Estándar de apertura:   Cumple con la norma ISO 10648-2.

Sistema de control:   Siemens PLC con pantalla táctil HMI.

Fuente de alimentación:   AC220V/50Hz o AC380V/50Hz.

Nivel de ruido:   Menos o igual a 70dB(A).

Tamaños estándar de la cámara (ancho y tiempos interiores; profundidad y tiempos; altura):

Modelo VHPB-125:   500 y veces; 500 y veces; 500 mm, adecuado para transferencia de lotes pequeños de laboratorio.

Modelo VHPB-200:   600 y veces; 600 y veces; 600 mm, adecuado para uso farmacéutico general y de laboratorio.

Modelo VHPB-350:   700 y veces; 700 y veces; 700 mm, adecuado para transferencia de lotes medios.

Modelo VHPB-500:   800 y veces; 800 y veces; 800 mm, adecuado para la transferencia de material de producción.

Modelo VHPB-800:   900 y veces; 900 y veces; 1000 mm, adecuado para lotes grandes o transferencia de artículos grandes.

Modelo VHPB-1200:   1200 y veces; 1000 y veces; 1000 mm, adecuado para la transferencia de paletas o materiales a granel.

6. Clasificación del producto

Caja estándar VHP Pass:   Generador VHP integrado con funciones completas de esterilización, ventilación y flujo laminar. Adecuado para la fabricación farmacéutica y laboratorios asépticos.

Cámara de esterilización VHP:   Gran volumen, capaz de esterilización de palets. Adecuado para la producción de sustancias farmacéuticas a granel y vacunas biofarmacéuticas.

Caja de paso del aislador VHP:   Integrado con sistema aislador, diseño sellado de doble puerta. Adecuado para líneas de llenado aséptico y fabricación de productos de terapia celular.

Bioseguridad VHP Pass Box:   Sellado a nivel de bioseguridad, adecuado para laboratorios BSL-3 y otras instalaciones de bioseguridad de alta contención.

7. Áreas de aplicación

Las cajas VHP Pass se utilizan ampliamente en industrias y escenarios con estrictos requisitos de esterilidad.

Industria farmacéutica:   Transferencia aséptica de materia prima y empaquetado exterior de excipientes en áreas de grado B o A. Transferencia de herramientas de producción y moldes. Transferencia de medios de cultivo, tampones y materiales estériles. Cumple con los requisitos del Anexo 1 de las BPF para productos estériles.

Biofarmacéutica y vacunas:   Transferencia aséptica de cultivos celulares y vectores virales. Transferencia de materiales en procesos de fabricación de vacunas. Producción GMP de productos de terapia génica.

Laboratorios de Bioseguridad:   Transferencia de materiales en los laboratorios BSL-2 y BSL-3. Transferencia sellada de muestras de microorganismos patógenos. Eliminación segura de residuos experimentales.

Instalaciones médicas:   Transferencia estéril de instrumentos quirúrgicos e implantes. Transferencia de materiales en farmacias de compuestos estériles.

Instalaciones de animales de laboratorio:   Transferencia estéril de jaulas de animales y ropa de cama. Transferencia de material de esterilización en salas de animales SPF.

Los artículos transferibles incluyen:   Material tambores y recipientes abiertos. Herramientas operativas e instrumentos de laboratorio. Equipo de monitoreo ambiental (platos de Petri, muestreadores de aire). Artículos empaquetados sellados.

8. Comparación con la caja de paso UV tradicional

Principio de esterilización:   Caja de paso UV tradicional utiliza la irradiación UV; La caja de paso VHP utiliza gas peróxido de hidrógeno vaporizado.

Cobertura:   La caja de paso UV tradicional proporciona cobertura solamente superficial con áreas de sombra; La caja de paso VHP proporciona distribución de gas con cobertura completa.

Tasa de muerte:   La caja de paso UV tradicional logra un nivel bajo a medio (Log3-4); La caja de paso VHP alcanza un alto nivel (Log6).

Artículos adecuados:   La caja de paso UV tradicional es adecuada solo para superficies planas y lisas; La caja de paso VHP es adecuada para todas las formas, incluyendo geometrías complejas.

Validación:   La caja de paso UV tradicional es difícil de cuantificar; La caja de paso VHP permite la validación cuantitativa con indicadores biológicos.

Cumplimiento de GMP:   Caja de paso UV tradicional tiene cumplimiento limitado; La caja de paso VHP cumple totalmente con los requisitos actuales de GMP.

9. Guía de selección

Tamaño del artículo:   Seleccione el tamaño de la cámara en función de las dimensiones máximas del artículo.

Requisitos de esterilidad:   Confirme si se requiere la capacidad de esterilización Log6.

Entorno de instalación:   Verifique las dimensiones de apertura de la pared y el método de instalación; reserva espacio de mantenimiento.

Sistema de control:   El entorno GMP requiere una pista de auditoría y una funcionalidad de firma electrónica.

Apoyo de validación:   Seleccione el proveedor que proporcione documentación de validación de IQ, OQ y PQ.

Cumplimiento de normas:   Asegurar el cumplimiento con GMP, ISO 14644, ISO 10648-2 y otras normas aplicables.

10. Instalación y mantenimiento

Puntos clave de la instalación:   Corte la abertura adecuada en la pared. Asegúrese de la instalación a nivel con un sellado adecuado. Reserva espacio de mantenimiento de un solo lado (mínimo 600mm). Conecte la fuente de alimentación, el aire comprimido y los conductos de escape.

Mantenimiento diario:   Limpia las superficies interiores y exteriores diariamente. Inspeccionar regularmente la integridad de la junta de sellado. Calibrar periódicamente los sensores (temperatura, humedad, concentración de peróxido de hidrógeno). Realizar pruebas regulares de integridad del filtro HEPA (prueba de fuga PAO). Reemplace los filtros HEPA según sea necesario. Validar la eficacia del ciclo de esterilización con pruebas de desafío de indicadores biológicos.