Una gran empresa farmacéutica
Estudio de caso sobre un laboratorio de biotecnología flexible ISO 7 que enfatiza la sostenibilidad, los protocolos de bioseguridad y el consumo de energía reducido a través de sistemas HVAC inteligentes e integración de iluminación LED.
1. Antecedentes del proyecto
Una de las 10 principales empresas farmacéuticas del mundo planeó expandir su capacidad de fabricación aséptica para:anticuerpos monoclonales (mAbs) y jeringas precargadasUn nuevo Grado A / ISO Class 5 Suite de sala limpia era necesario, totalmente conforme con Anexo GMP de la UE 1 (Revisión 2022) y FDA cGMP.
2. Alcance del Equipo de Sala Limpia
Nuestro alcance incluyó la ingeniería completa, el suministro, la instalación y la cualificación de todos los equipos básicos de sala limpia:
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HVAC y Filtración: AHU redundantes con terminales HEPA/ULPA (99,997% @ 0,3 µ m), unidades de flujo de aire unidireccionales (UDAFs) sobre la línea de llenado.
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Paneles modulares de sala limpia: Paneles resistentes a los productos químicos de pared dura con puertas herméticas, cámaras de paso y cerraduras de aire interbloqueadas.
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Equipo de contención: Cabinas de flujo descendente (DFB) para pesaje HPAPI, Clase II B2 Armarios de bioseguridad, carcasas de entrada/salida (BIBO).
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Sistema de Monitoreo Ambiental (EMS): Contadores de partículas en tiempo real, sensores de presión diferencial, sondas de temperatura/humedad, integrados con SCADA.
3. Logros clave
| Parámetro | Resultado |
|---|---|
| Área de sala limpia | 1,800 m² (Zonas de grado A, B, C, D) |
| Tasas de cambio de aire | Grado A: 0,45 m/s unidireccional; Grado B: 40– 60 ACH |
| Cascada de presión | +45 Pa (Grado A) a +15 Pa (Grado D) |
| Validación | Todos los IQ/OQ/PQ completados en 10 meses |
| Resultado regulatorio | Pasado las inspecciones de preaprobación de la EMA y la FDA con cero hallazgos críticos |
4. Valor único entregado
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Eficiencia energética: 25% menor consumo de energía HVAC a través de ventiladores VFD y lógica de control de demanda.
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Expandabilidad modular: Posible futura adición de líneas de llenado sin interrumpir las operaciones existentes.
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Seguridad del operador: Contención completa para OEB Level 4 compuestos.
5. Conclusión
El proyecto ofreció una solución de equipos de sala limpia totalmente conforme, eficiente en energía y escalable, lo que permitió al cliente lanzar una nueva línea de productos inyectables 3 meses antes de lo previsto.
